FDA 승인에 대해서, 임상 시험 과정에 대해서 알아보기 <feat. 유한양행>

8월 21일 우리나라 최초 항암신약 FDA 승인이 발표 됐습니다. 그 기업은 바로 유한양행인데요. 

정말 자랑스럽고 경사스럽습니다. 앞으로의 행보가 참 기대가 됩니다.

하지만 대단한 호재에도 주가는 그에 반대되는 모습을 보이고 있습니다. 우리나라 증시에 대해 참 안타깝고 유감스럽습니다. 주가는 주가대로 우리가 주가를 원하는 대로 바꿀 수 없으니 우리는 또 공부를 해야겠죠? FDA 승인에 대해서, 그리고 임상 시험 과정이 어떻게 진행되는지에 대해서 알아보도록 하겠습니다.

 

 

FDA 승인이란 무엇일까요?

FDA(미국 식품의약국)는 새로운 약, 의료기기, 식품 등이 시장에 출시되기 전에 안전성과 효과성을 검증하는 기관입니다. FDA 승인은 이러한 검증 과정을 통과하여 해당 제품이 안전하고 효과적이라는 공식적인 인증을 받았음을 의미합니다.

사진: Unsplash 의 National Cancer Institute

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왜 FDA 승인이 중요할까요?

• 소비자 보호: FDA 승인은 소비자가 안전하고 효과적인 제품을 선택할 수 있도록 도와줍니다.
• 신뢰성 확보: FDA 승인을 받은 제품은 엄격한 과학적 기준을 충족했음을 의미하며, 소비자의 신뢰를 얻을 수 있습니다.
• 국제적인 인정: FDA는 세계적으로 가장 까다로운 규제 기관 중 하나로 인정받고 있어, FDA 승인은 제품의 국제적인 경쟁력을 높여줍니다.

FDA 승인 절차는 어떻게 진행될까요?

1. 전임상 시험: 동물을 대상으로 새로운 제품의 안전성과 효능을 평가합니다.
2. 임상 시험: 사람을 대상으로 다양한 단계의 임상 시험을 진행하여 안전성과 효과성을 확인합니다.
3. 허가 신청: 임상 시험 결과 등을 종합하여 FDA에 허가 신청을 합니다.
4. 심사: FDA는 제출된 자료를 면밀히 검토하고, 필요한 경우 추가 자료를 요구하거나 현장 실사를 진행합니다.
5. 승인 또는 거절: 심사 결과에 따라 승인 또는 거절 결정이 내려집니다.

FDA 승인과 관련된 용어

• NDA (New Drug Application): 신약 허가 신청
• PMA (Premarket Approval): 의료기기 시판 전 승인
• 510(k): 의료기기 품목 허가 신청
• IND (Investigational New Drug): 임상 시험용 신약

FDA 승인 정보를 어디서 확인할 수 있을까요?

 

• FDA 공식 홈페이지: 가장 정확하고 최신 정보를 얻을 수 있습니다.
• 제품 라벨: FDA 승인을 받은 제품에는 FDA 로고가 표시되어 있습니다.
• 의약품 정보 사이트: 다양한 의약품 정보를 제공하는 사이트에서 검색할 수 있습니다.

 

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임상 시험 과정에 대해서

임상 시험은 새로운 약, 치료법, 의료기기 등이 사람에게 안전하고 효과적인지 확인하기 위한 과학적인 연구 과정입니다. 일반적으로 다음과 같은 단계를 거쳐 진행됩니다.

1단계: 1상 임상 시험

• 목적: 신약 후보 물질의 안전성을 평가하고, 인체 내에서 약물이 어떻게 작용하는지 확인합니다.
• 대상: 건강한 성인을 대상으로 소규모로 진행됩니다.
• 내용: 매우 적은 용량에서 시작하여 점차 용량을 늘려가며 부작용, 약물 반응 등을 관찰합니다.

2단계: 2상 임상 시험

• 목적: 1상 시험에서 안전성이 확인된 약물의 효능을 평가하고, 최적의 투여 용량과 방법을 찾습니다.
• 대상: 질병을 가진 환자를 대상으로 진행됩니다.
• 내용: 1단계보다 더 많은 환자를 대상으로 다양한 용량과 투여 방법을 시험합니다.

3단계: 3상 임상 시험

• 목적: 대규모 환자를 대상으로 약물의 효능과 안전성을 확실히 입증하고, 기존 치료법과 비교합니다.
• 대상: 질병을 가진 환자를 대상으로 다양한 인종과 연령대의 환자를 포함하여 진행됩니다.
• 내용: 2단계 시험에서 효과가 있었던 용량과 투여 방법으로 장기간 시험하며, 부작용 발생률과 다른 치료법과의 효과 차이를 비교합니다.

4단계: 4상 임상 시험 (시판 후 임상 시험)

• 목적: 시판된 약물의 장기적인 안전성과 효과를 지속적으로 모니터링하고, 새로운 용법이나 적응증을 발견합니다.
• 대상: 시판 후 약물을 복용하는 환자를 대상으로 진행됩니다.
• 내용: 특정 환자군이나 다른 질환에 대한 효과, 드물게 발생하는 부작용 등을 관찰합니다.

임상 시험의 중요성

• 안전성 확보: 새로운 약물이나 치료법이 인체에 미치는 영향을 미리 파악하여 부작용을 최소화합니다.
• 효과성 입증: 새로운 치료법이 기존 치료법보다 더 효과적인지 과학적으로 증명합니다.
• 최적의 치료법 개발: 환자에게 가장 적합한 투여 용량과 방법을 찾아내어 치료 효과를 극대화합니다.

임상 시험 참여 시 주의사항

• 충분한 정보 숙지: 임상 시험에 참여하기 전에 해당 시험에 대한 충분한 정보를 얻고, 의사와 상담하여 본인에게 적합한지 판단해야 합니다.
• 부작용 발생 가능성: 모든 임상 시험에는 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있다는 점을 명심해야 합니다.
• 권리 보호: 임상 시험 참여자는 자신의 권리를 보호받을 수 있습니다.

 

우리나라 금융 시장이 외인들에게 매력이 없는 상태로 비춰지다 보니 유한양행의 호재에도 수급이 모이지 않고 있습니다. 여러 가지 평가 리포트에서는 목표주가를 높게 부르고 있지만 주가는 FDA 승인 당일 떨어진 후 횡보하는 모습을 보이고 있습니다. 앞으로 유한양행이 실적으로 증명한다면 매력도가 높아지고 기대 이상의 주가를 뛰어넘을 수 있지 않을까 개인적으로 바라고 있습니다. 대한민국이라는 작은 나라에서는 대단한 기업들이 많습니다. 글로벌 시장에서 웬만한 기업들보다 뛰어난 실적을 보이고 있고, 유한양행 또한 글로벌 시장에서 아주 좋은 모습을 보여주리라 기대합니다.